Câmara aprova obrigatoriedade de certificação de órteses e próteses

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania aprovou, na quarta-feira (28), em caráter conclusivo, proposta (116/11) que obriga os fornecedores de órteses e próteses, assim como de todo material implantável de uso médico, a fornecer certificado de garantia dos produtos. Pelo texto, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), o certificado deve ser emitido pelo importador ou fabricante nacional. O projeto segue para o Senado.

A relatora, deputada Gorete Pereira (PR-CE), recomendou também a aprovação do substitutivo do relator na Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio, deputado Dr. Ubiali (PSB-SP). Em seu texto, Dr. Ubili retira a expressão certificado.

Segundo ela, o País não tem estrutura suficiente para atestar a qualidade de órtese e prótese e não existem normas técnicas nem nomenclatura padrão para a testagem de todos os produtos. Seu substitutivo determina apenas que esses materiais devem ser acompanhados de documentos com especificações técnicas, número de série e nome do fabricante.

Alem da CCJ e da Comissão de Desenvolvimento Econômico, a proposta foi aprovada na Comissão de Seguridade Social e Família. Como a aprovação foi em caráter conclusivo, a proposta seguirá para análise do Senado, caso não haja recurso aprovado para que sua tramitação continue pelo Plenário.

Certificado
Pelo texto original, o certificado – que deve acompanhar o produto da indústria até o usuário – deverá conter as seguintes informações:

• dados do fabricante;
• especificação do material;
• nome do paciente;
• número de seu prontuário;
• data da cirurgia; e
• assinatura do cirurgião responsável.

No texto de Dr. Ubiali consta que uma cópia do documento com as informações sobre os materiais implantáveis deve ser entregue ao paciente. O hospital também terá de manter uma via arquivada.

As próteses são aparelhos que substituem membros ou órgãos do corpo humano, como marca-passos, aparelhos auditivos, próteses articulares e dentárias. Já as órteses são aparelhos ou peças que apenas corrigem ou complementam a função de membros ou órgãos, como talas, palmilhas ortopédicas, joelheiras e munhequeiras.